国家食品药品监督管理局医疗器械司关于征求对身体成分分析仪等产品分类界定意见的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：
　　一、身体成分分析仪：用于测量蛋白质、矿物质、脂肪在人体中所占的比例；体重；肌肉形态；营养状况；上下肢平衡比；血流量；营养评估；生物电阻抗等。具有糖尿病诊疗；指导AIDS病人的恢复；评价白血病患者病情的作用。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
　　二、糖尿病信息管理软件：用于对糖尿病患者相关数据信息进行下载、记录、整理和分析。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
　　三、脏器病变早期筛查仪：用于筛查和监测内脏疾病的神经电生理设备。由传感器，含主动和被动电极组成，用于接收和使用直流电。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
　　四、血糖数据分析软件：用于对血糖仪储存的血糖测量记录进行下载和分析。具有快速下载数据，储存分析结果，清除血糖仪内储存记录的功能。可提供7种报告类型及图表分析，自定义打印报告的项目，还可通过网站连接下载更多信息。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
　　五、医用移动医用数字终端：实现配带者的无创血压、体温、血氧饱和度、心电图等生理参数的实时存储、传送、显示和监测。由医用传感器（血氧传感器、温度传感器、血压传感器等）、医用传感器适配器/卡和通用移动数字终端组成。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
　　六、一次性使用无菌体温计套：与体温计配套使用。可以将人体热度传导给体温计。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。
　　七、可重复使用的人工急救复醒球套组：采用硅橡胶和医用氯乙烯材料制成，主要用于心脏复苏和一般人工呼吸辅助时使用，使病人在苏醒前短期内保持正常的呼吸。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。
　　八、数字肠胃dsi图像处理软件：图像采集、处理和传输。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。
　　九、导管固定器：在患者皮肤上用粘合剂将固定器固定，用此固定器固定主动脉内球囊导管。该产品任何部分都不与伤口和血液相接触。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。
　　十、氧气湿化器：包括密封瓶（内装无菌水），鼻氧管（或面罩，已注册）及供氧管。用于呼吸道感染病人疾病控制，利于病人排痰，消除痰结痂，控制感染及再感染。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。
　　十一、生化分析仪用样品稀释液：Tris缓冲液。对生化分析仪上的样品进行稀释。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。
　　十二、鼻部滋润产品：主要成分为医用纯净水、聚乙二醇和丙二醇。用于对鼻部干燥的物理润湿。拟不作为医疗器械管理。
　　十三、微孔振荡器：对微孔板进行振荡孵育，确保定DELFIA?试剂分析得到*3结果。拟不作为医疗器械管理。
　　十四、干血班打孔仪：按照微孔板的样式，将滤纸上的干血班打成不同直径要求的血片。拟不作为医疗器械管理。
　　十五、CytoLy（清洗液）和PreservCyt（保存液）：与膜式液基系统的细胞学检测仪配套使用的耗材。清洗液用于去除样本中的粘液和血液；保存液用于脱落细胞的保存。两种液体的主要成分为水和甲醇。不符和医疗器械的定义，拟不作为医疗器械管理。
　　十六、无管道通风橱：由隔离防护橱，排风扇及活性炭过滤膜组成。排风扇可将化学试剂如消毒剂等气味抽吸进排风橱内的活性炭过滤膜，将气味吸附，同时将新鲜无味的气体重新排入环境。拟不作为医疗器械管理。
　　十七、糖尿病病情自我监测系统：以“2型糖尿病实用目标与治疗”一书为依据做成糖尿病知识库，通过搜索引擎将患者血糖数值与知识库中条件比较，判定糖尿病病情的各个阶段。拟不作为医疗器械管理。
　　十八、生化分析仪用浓缩洗涤液：用于洗涤生化分析仪上的探针。拟不作为医疗器械管理。
　　十九、生化分析仪用浓缩洗涤剂Ⅱ：用于洗涤生化分析仪上的探针，混和器和小杯。由氢氧化钾、表面活性剂、稳定剂组成。拟不作为医疗器械管理。
　　二十、探针冲洗液：用于洗涤生化分析仪上的探针。拟不作为医疗器械管理。
　　二十一、多用夹、旋转式多用夹：用于将输液泵固定在床头或输液架上。拟不作为医疗器械管理。
　　二十二、滴数传感器的多用适配器：根据滴壶的大小进行调整，将滴壶固定在滴数感应器中央。拟不作为医疗器械管理。
　　二十三带滴液室固定架的短杆：用于悬挂输液瓶。拟不作为医疗器械管理。
　　二十四、Compomat G4：用于代替人工挤压，手动封口的操作，将离心后的袋（二联袋，三联袋或四联袋）中血液分别挤压至二（三，四）联袋中。拟不作为医疗器械管理。
　　请将意见于2005年11月20日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
　　传真：（010）68315665
　　地址：北京市北礼士路甲38号　100810