国家食品药品监督管理局医疗器械司关于对体外诊断试剂相关管理规定征求意见的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　按照国家食品药品监督管理局有关工作安排，根据《医疗器械监督管理条例》等行政法规和部门规章，我司组织起草了《体外诊断试剂分类目录》（征求意见稿）、《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）、《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿）等管理规定，现予下发征求意见。请组织有关单位及专家提出修改意见，并于 2005年11月10日前将修改意见反馈我司有关处室。意见可通过下列传真或者邮寄方式予以反馈：
　　一、《体外诊断试剂分类目录》（征求意见稿）的修改意见反馈到：
　　传　　真：（010）68315665；
　　通信地址：北京市北礼士路甲38号（邮编：100810）
　　国家食品药品监督管理局医疗器械司标准处
　　二、《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）的修改意见反馈到：
　　传　　真：（010）6835 3365；
　　通信地址：北京市北礼士路甲38号（邮编：100810）
　　国家食品药品监督管理局医疗器械司产品注册处
　　三、《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿）的修改意见反馈到：
　　传　　真：（010）8836 3234
　　通信地址：北京市北礼士路甲38号（邮编：100810）
　　国家食品药品监督管理局医疗器械司安全监管处
　　征求意见稿电子版可从国家食品药品监督管理局网站“医疗器械司相关文件”下载。网址：http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/w6254/index/html
　　附件：(略)
1.体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）
　　　　　2.体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿）
　　　　　3.体外诊断试剂生产实施细则（征求意见稿）
　　　　　4.体外诊断试剂生产企业审查评定标准（征求意见稿）