国家食品药品监督管理局关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　天然橡胶在割胶和加工过程中不可避免地受到细菌、植物枝叶、花粉等的污染，造成其成份复杂，存在异性蛋白等杂质引起注射剂热源、澄明度和不溶性微粒等，给用药安全留下严重隐患的问题，我国于1995年作出了按时限逐步淘汰普通天然胶塞包装药品的部署。为此，国家相关部门从“八五”时期开始，通过鼓励、支持替代产品的研发、技术改造等扶持政策，推动药品淘汰使用普通天然胶塞包装工作，我局先后于2001年7月1日起淘汰了柱晶白霉素等13种抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装，于2002年1月1日起淘汰了生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装。
　　2004年国家发展改革委等四部门联合下发的《关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合，控制信贷风险有关问题的通知》（发改产业〔2004〕746号）及我局《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》（国食药监注〔2004〕391号）明确规定：从2005年1月1日起禁止所有药品采用普通天然胶塞包装。根据部分企业实际情况，并商国家发展改革委同意，决定对部分药品执行期限进行调整，现就相关事宜通知如下：
　　一、进一步加大工作力度，切实按照我局《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》（国食药监注〔2004〕391号）的规定，从2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈）作为药品（包括医院制剂）包装。对于在2004年12月31日前已经使用普通天然胶塞包装的药品（包括医院制剂），可以在药品有效期内销售、使用。
　　二、在淘汰过程中，对于个别因启动工作较晚，目前尚未完全解决替代胶塞与药品品种匹配问题的，为保证市场供应，可给予适当过渡期限。药品生产企业要确保在过渡期限内完成普通天然胶塞替换工作。具体过渡期限如下：
　　（一）注射用青霉素（钠盐、钾盐）、基础输液（葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠格林注射液、糖酐类注射液、复方氨基酸注射液、脂肪乳注射液、羟乙基淀粉类注射液）过渡期限为半年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年6月30日。
　　（二）除以上（一）中所列基础输液外，其余大容量注射剂过渡期限为一年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年12月31日。
　　（三）在规定允许的过渡期限内所生产的药品，可以在药品有效期内销售、使用。
　　三、为缩短替换的审批时间，对于替换普通天然胶塞的变更直接接触药品的包装材料的补充申请，除授权省（区、市）局审批外，在企业作出质量保证承诺的同时，注册检验可以按照抽取每个品种的一个规格（*6浓度）的一个批次进行。
　　四、从2005年1月1日起，企业申请新药、已有国家标准药品、进口药品、医院制剂注册及其变更直接接触药品的包装材料的补充申请，仍按照我局规定，除固体口服制剂外，不再受理采用普通天然胶塞作为包装的申请。
　　五、按照原国家药品监督管理局21号令核发的普通天然胶塞注册证书，有效期终止日期一律为2005年12月31日。
　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要监督辖区内的药品生产企业，认真做好淘汰普通天然胶塞的各项工作。工作中如有问题，请及时与我局沟通。