国家食品药品监督管理局关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》（国药监注〔2002〕32号）规定，对于因中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种，暂不予换发药品批准文号。鉴于目前统一换发药品批准文号工作已基本完成，经研究，决定对因中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种，换发药品批准文号，但其药品批准文号的效力仍然被中止。现就换发药品批准文号有关事宜通知如下：
　　一、被中止药品批准文号效力品种的名单（以下简称名单），已刊登在我局网站：http://www.sda.gov.cn下载区《关于公布1683个被中止批准文号效力的中药品种名单的通知》（食药监注便函〔2004〕260号）。请各省级食品药品监督管理部门尽快通知相关企业，将列入名单中的品种，按《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注〔2001〕582号）有关要求上报资料（上报资料中一并提供原中止该品种批准文号效力文件的复印件）。上报资料的截止时间为2005年1月31日。已按要求上报资料的品种不需再次上报资料。
　　二、被中止药品批准文号效力的品种，在统一换发药品批准文号后，有关药品生产企业在同品种保护期内不得组织生产和上市销售。违者按照《中药品种保护条例》第二十三条规定，依法按假药查处。
　　三、请各省级食品药品监督管理部门按本通知要求，切实加强组织领导，严格把关，确保质量，认真做好此类品种的资料审查、上报工作。在本通知执行过程中，如有任何意见或建议,请及时反馈至国家食品药品监督管理局药品注册司。
　　上报资料邮寄地址：北京市西城区北礼士路甲38号，国家食品药品监督管理局药品注册司中药处，邮编：100810。
　　联系人：国家食品药品监督管理局药品注册司　中药处
　　　　　　程显隆　翁新愚
　　电　话：010-68313344-1239
　　传　真：010-68337663