国家食品药品监督管理局药品注册司关于重申上报药品补充申请附件电子数据有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）
　　根据《关于药品注册申报及受理事项的通知》（药监注函[2002]240号）、《关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知》（食药监注函[2003]74号）及有关文件规定，各省局上报药品补充申请资料（包括报国家审批和报国家备案）时应报送有关附件的电子数据。但目前部分省局仅报送药品补充申请表电子数据，缺少相关附件的电子数据，给审查、数据录入、药品数据库动态更新等工作带来很多困难，申报的数据资源得不到充分利用。为了提高工作效率，减少差错，现将有关申报事项重申如下：
　　一、各省局在报送《药品补充申请表》电子邮件同时，应注意附带相关附件的电子数据（如品种列表、必要的药品标准、说明书、包装标签样稿等），附件电子数据要完整、准确，格式采用Word、Excel或其它规范的数据格式。
　　二、我司受理办在接收到各省局上报的电子邮件时，根据其补充申请类别，检查相关附件电子数据是否符合要求，不符合要求的暂停办理，并通知省局立即补报有关电子数据。省局补报电子数据时应标明药品补充申请表的数据核对码、药品名称、企业名称等，以便准确导入。
　　三、各省局上报的电子数据应当及时，并认真核对药品名称、剂型、规格、药品批准文号、企业名称、生产地址等关键项目，确保变更后的数据准确无误。
　　四、部分省份用邮寄磁盘的方式上报电子数据。由于邮寄过程中可能造成磁盘损坏数据丢失，收到的部分磁盘不能正常读取，因此建议统一使用电子邮件发送，不再邮寄磁盘。
　　特此通知。