中华人民共和国农业部公告第336号

　　为全面提高我国口蹄疫疫苗质量，保证动物防疫工作有效开展，经研究，我部对现行“猪口蹄疫O型灭活疫苗质量标准”进行了修改，修改后的标准(见附件)自2004年4月1日起施行，原同品种产品质量标准同时废止。
　　特此公告
　　2004年2月11日
　　附件：猪口蹄疫O型灭活疫苗质量标准
　　本品系用口蹄疫O型猪源病毒接种BHK-21细胞培养，收获细胞培养物，经二乙烯亚胺(BKI)灭活后，加油佐剂混合乳化制成。用于预防猪O型口蹄疫。
　　[物理性状]
　　外观为乳白色或淡粉红色的粘滞性乳状液。
　　剂型　为双相油乳剂(W／O／W)。用一清洁吸管，吸取少许疫苗滴于清洁冷水表面，应呈云雾状扩散。
　　粘度　用1ml吸管(出口内径为1．2mm)吸取25。C左右的疫苗1mL，令其垂直自然流出0．4ml，所需时间应在3-8秒之间。
　　稳定性吸取疫苗10ml加入离心管中，以3000r／min离心15分钟，水相析出不超过0．5ml。
　　[无菌检验]按《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》(一九九二年版)附录2页进行，应无菌生长。
　　[安全检验]
　　1．用体重350-450g的豚鼠2只，每只皮下注射疫苗2ml：用体重18-22g的小白鼠5只，每只皮下注射疫苗0．5ml。连续观察7日，均不得出现因注射疫苗引起的死亡或明显的局部不良反应或全身反应。
　　2．用30-40日龄的健康易感仔猪(经乳鼠中和试验测定无口蹄疫中和抗体)2头，各两侧耳根后分点肌肉注射2头份疫苗，逐日观察14日。均不得出现口蹄疫症状或明显的因注射疫苗引起的毒性反应。
　　[效力检验]用体重40kg左右的健康易感架子猪(经乳鼠中和试验测定无口蹄疫中和抗体)15头，分为3组，每组5头。将待检疫苗分为1头份、1／3头份、1／9头份3个剂量组，每一剂量组分别于耳根后肌肉注射5头猪，接种28日后，连同条件相同的对照猪2头，每头猪耳根后肌肉注射1000ID50的猪口蹄疫O型病毒强毒。连续观察10日。对照猪均应至少一蹄出现水泡病变。免疫猪出现任何口蹄疫症状即判为不保护。根据免疫猪的保护数，按Reed-Muench法计算被检疫苗的PD50。每头份疫苗应至少含3PD50。
　　[作用与用途]用于预防猪O型口蹄疫。注苗后15日产生免疫力。免疫期为6个月。
　　[用法与用量]根据厂家推荐的用法与用量使用。
　　[注意事项]本品应在冷藏条件下保存和运输，防止冻结。使用前应充分摇匀。
　　[贮藏]在2～8℃，有效期为1年。
　　[规格]20ml／瓶、50ml／瓶、100ml／瓶。