国家食品药品监督管理局关于开展疫苗生产专项监督检查工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神，深入开展食品药品放心工程，进一步加强对疫苗质量的监督管理，保障人民用药安全有效，我局决定于2004年2月至6月开展对疫苗生产过程的专项监督检查。现将有关事项通知如下：
　　一、专项检查的范围与内容
　　本次专项检查范围包括所有的疫苗生产企业，重点内容为：
　　（一）菌毒种库管理，包括菌毒种的来源、检定、储藏、保管、使用管理等；
　　（二）与疫苗生产有密切关联的细胞库管理；
　　（三）生产质理管理及实施GMP情况。
　　二、专项检查安排及要求
　　（一）专项检查自2004年2月起至6月底结束；
　　（二）企业按照上述检查内容进行全面自查，对存在的问题要及时进行整改，并写出书面总结材料；
　　（三）各省级局应加强对本辖区内的疫苗生产企业的监督检查，对存在的问题和质量隐患要督促企业整改；
　　（四）国家食品药品监督管理局组织检查组，对疫苗生产企业逐一进行现场检查，并就存在的问题组织企业及有关监管人员进行讨论交流；
　　（五）专项检查结束后，国家食品药品监管局将进行全面总结。对发现问题不按期整改的企业要依法查处。对疫苗监督管理中存在的问题要提出加强监管的措施。