国家药品监督管理局关于调整《国家重点监管医疗器械目录》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　为加强医疗器械生产企业日常监督管理，根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号），结合生产企业监督管理实际情况，我局决定在2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》（国药监械〔2002〕153号，附件）基础上，补定4项产品作为国家重点监管品种。现将补定的产品公布如下，并自公布之日起实施。
　　一、橡胶避孕套；
　　二、血浆分离杯、血浆管路；
　　三、医用缝合针、线；
　　四、空心纤维透析器。
　　附件：2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》
　　国家药品监督管理局
　　二○○三年四月四日
　　附件：2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》
　　一、一次性使用无菌医疗器械
　　1．一次性使用无菌注射器；
　　2．一次性使用输液器；
　　3．一次性使用输血器；
　　4．一次性使用滴定管式输液器；
　　5．一次性使用静脉输液针；
　　6．一次性使用无菌注射针；
　　7．一次性使用塑料血袋；
　　8．一次性使用采血器；
　　9．一次性使用麻醉穿刺包。
　　二、骨科植入物医疗器械
　　1．外科植入物关节假体；
　　2．金属直型、异形接骨板；
　　3．金属接骨、矫形钉；
　　4．金属矫形用棒；
　　5．髓内针、骨针；
　　6．脊柱内固定器材。
　　三、填充材料
　　1．乳房填充材料；
　　2．眼内填充材料；
　　3．骨科填充材料。
　　四、植入性医疗器械
　　1．人工晶体；
　　2．人工心脏瓣膜；
　　3．心脏起搏器；
　　4．血管内导管及支架。
　　五、角膜塑型镜
　　六、婴儿培养箱