国家食品药品监督管理局关于转发《一次性使用塑料血袋》等4项国家标准第1号修改单的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位：
　　一次性使用塑料血袋(GB 14232-93)、一次性使用无菌注射针(GB 15811-2001)、一次性使用无菌注射器(GB 15810-2001)及一次性使用输液器(GB 8368-1998)等国家标准第1号修改单已经国家标准化管理委员会批准，从2003年7月1日起实施。现将上述标准修改单转发你局，请通知有关企业提早做好实施上述标准修改单的准备，确保有关产品符合上述标准及修改单的要求。
　　附件：1．关于批准GB 14232-93《一次性使用塑料血袋》等3项国家标准第1号修改单的函
　　　　　2．关于批准GB 8368-1998《一次性使用输液器》国家标准第1号修改单的函
　　国家药品监督管理局
　　二○○三年三月十七日
　　国家标准化管理委员会
　　国标委农轻函[2003]11号
　　关于批准GB14232-93《一次性使用塑料血袋》等3项国家标准第1号修改单的函
　　国家药品监督管理局：
　　你局以国药监械［2002]184号文报送的《GB14232-93一次性使用塑料血袋》等3项国家标准第1号修改单，业经我委批准，并在《中国标准化》2003年第4期上公布，自2003年7月1日起实施。
　　修改单见附件。
　　中国国家标准化管理委员会
　　二○○三年二月十日
　　附件1：GB1423-93《一次性使用塑料血袋》国家标准第1号修改单
　　本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月10日以国标委农轻函[2003]11号文批准，自2003年7月1日起实施。
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　　表3：醇溶出物（DEHP）“指标”栏更改为：
　　　≤10（公称容量＞3mL～500mL）；
　　　≤13（公称容量＞150mL～300mL）；
　　　≤14（公称容≤150mL）。
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　　附件2：GB15811－2001《一次性使用无菌注射针》国家标准第1号修改单
　　本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月10日以国标委农轻函[2003]11号文批准，自2003年7月1日起实施。
　　一、（第6页）5.7.3条改为：取5.7.1制备的检验液，按GB/T14233.2-1993中的细菌内毒素试验或热原试验法（仲裁法）进行、应符合4.7.2的规定。
　　二、（第3页）取消注脚注1］
　　三、（第2页）“3.3”改为“3.4”、“3.4”改为“3.5”、“3.5”改为“3.6”。
　　附件3：GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》国家标准第1号修改单
　　本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月10日以国标委农轻函[2003]11号文批准，自2003年7月1日起实施。
　　1．（第2页）4.3条中“附录D”改为“附录E”。
　　2．（第3页）5.3.1条中“表2”改为“表1”。
　　3．（第5页）5.10.3条中“表2”，改为“表1”，“大于”改为大于（含等于）。
　　4．（第5页）5.11.1条中“隔”改为“镉”。
　　5．（第6页）5.12.3条增加（溶血率≤5％）
　　7．（第7页）6.9.3条中5.4改为5.4.1。
　　8．（第 7页）6.10.2条a中取消“取6.10.1条所制备的供试液”
　　9．（第12页）表C2中注2的“ATC9372"改为“ATCCg372”
　　10．（第6页）6.7条应改为：容量允差试验：用精度为0.1mg的天平，称取空玻璃杯重过，将注射器吸取20℃±5℃％蒸馏水至刻度容量［V0，在大于（含等于）和小于公称容量一半的区间内任选一点］，排出气泡并确保水的半月形水面与锥头腔末端齐平，同时基准线上边缘与分度线下边缘相切，然后将水全部排入空玻璃杯中，再称重量，二者之差为排出体积（V1，水的密度为1000kg/m3）。大于或等于公称容量一半的容量允差（％）的计算公式：
　　　V0－Vi
　　────×100％
　　　 Vi
　　式中：V0──刻度容量
　　Vi──排出体积另外，小于公称容量一半的容量允差V0-Vi，应符合5.10.3的要求。
　　11．（第7页）6.9.2条增加“镉的含量按GB／T14233.1-1998中5.9.1的方法进行，应符合5.11.1的规定。”
　　12．（第7页）6.9.4条改为“用6.9.1的方法，浸取1h后所得的供试液20m1，按GB／T14233.1-1998中5.2.2的方法进行，应符合5.11.3的规定。”
　　国家标准化管理委员会
　　国标委农轻函[2003]12号
　　关于批准GB8368-1998《一次性使用输液器》国家标准第1号修改单的函
　　国家药品监督管理局：
　　你局以国药监械[2002]230号文报送的GB 8368-1998《一次性使用输液器》第1号修改单，业经我委批准，并在《中国标准化》2003年第4期上公布，自2003年7月1日起实施。
　　修改单见附件。
　　中国国家标准化管理委员会
　　二○○三年三月十日
　　附件：GB8368-1998《一次性使用输液器》国家标准第1号修改单
　　本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月10日以国标委农轻函[2003]12号文批准，自2003年7月1日起实施。
　　6.12　增加注释：
　　注：GB/T1962.1中规定的锥头分离力指标为推荐性的。各类检验报告应包含该项性能的检验信息和结论，以利于促进产品质量的提高。