医疗器械注册产品标准编写规范

有关单位：
　　根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编写规范》，现印发至你单位，请参照执行。
　　附件：医疗器械注册产品标准编写规范
　　国家药品监督管理局
　　二○○二年十一月七日
　　附件：医疗器械注册产品标准编写规范
　　1．范围
　　本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。
　　2．规范性引用文件
　　下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*7版本。凡是不注日期的引用文件，其*7版本适用于本规范。
　　医疗器械监督管理条例
　　医疗器械注册管理办法
　　医疗器械标准管理办法
　　GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则
　　3．要求
　　注册产品标准一般应包括下列基本内容：
　　3.1．注册产品标准名称
　　 注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。
　　3.2．前言
　　 注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：
　　3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；
　　3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；
　　3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质
　　3.3　范围
　　明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。
　　3.4　规范性引用文件
　　应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
　　3.5　分类和分类标记
　　为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。
　　3.6　安全性及有效性要求
　　安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。
　　3.6.1　安全性能要求
　　应注意选择适用下列标准：
　　GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；
　　GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；
　　YY/T口腔材料生物学评价系列标准；
　　及其它安全要求。
　　3.6.2　有效性能要求
　　应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。
　　3.7　试验方法
　　试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。
　　3.8　检验规则（如有）
　　3.9　标志、标签（如有）
　　应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。
　　3.10　包装、运输、储存（如有）
　　应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部分，应对随机文件作出规定。
　　3.11　附录（如有）
　　应在标准附录中列出标准正文附