国家药品监督管理局药品注册司关于公布阿苯达唑咀嚼片等药品说明书目录的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　按照化学药品地方标准品种再评价工作的安排，我局安全监管司已组织专家完成了阿苯达唑咀嚼片等药品说明书参考样稿的编写工作，现将其公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，网址分别为http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局做好以下工作：
　　一、说明书参考样稿的印刷版本另行下发（目录见附件1），请及时通知辖区内的药品生产企业根据网上公布的说明书参考样稿和企业的实际情况拟定本企业产品的说明书，完成后将说明书和按照《药品包装、标签和说明书管理规定》（第23号局令）及《药品包装、标签规范细则》（国药监注［2001］482号）要求设计的包装、标签以及相应的档案资料上报所在地省级药品监督管理局进行换发药品批准文号的工作。
　　二、省级药品监督管理局收到药品生产企业上报的资料及计算机软盘后，须严格按照我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］582号）的要求认真核对相关的证明文件及计算机数据，完成后及时报我司专项工作办公室。
　　三、鉴于地方标准再评价工作的相对独立性，请将资料和计算机软盘单独整理，单独报送，地址见附件2。
　　特此通知
　　
　　附件：1．阿苯达唑咀嚼片等药品说明书目录
　　　　　2．报送换发药品批准文号资料地址
　　国家药品监督管理局药品注册司
　　二○○二年七月三日
　　
　　附件1：阿苯达唑咀嚼片等药品说明书目录
　　1．阿苯达唑咀嚼片（驱虫宁片）　　　　　　　　 24．复方溴咖片（健脑片）
　　2．阿莫西林干混悬剂　　　　　　　　　　　　　 25．复合维生素BC片
　　3．阿魏酸哌嗪片（保肾康）　　　　　　　　　　 26．复合维生素B注射液
　　4．安钠咖片　　　　　　　　　　　　　　　　　 27．复方酮康唑发用洗剂
　　5．氨茶碱栓　　　　　　　　　　　　　　　　　 28．甲麻芩苷那敏片（甲芩扑喘片）
　　6．氨甲苯酸片（对氨甲基苯甲酸片、止血芳酸片） 29．氯霉素搽剂（肤炎宁搽剂）
　　7．吡罗昔康肠溶片　　　　　　　　　　　　　　 30．葡萄糖氯化钙注射液
　　8．丙戊酰胺栓（丙颉草酰胺栓、癫健安栓）　　　 31．去甲斑蟊素片
　　9．醋酸氯已定溶液（醋酸洗必泰漱口剂）　　　　 32．维生素A注射液
　　10．二乙酰氨乙酸乙二胺注射液（新凝灵注射液）　33．维生素C咀嚼片
　　11．呋喃妥因肠溶胶囊（呋喃坦啶肠溶胶囊）　　　34．尿素软膏（治裂膏）
　　12．穿琥宁注射液　　　　　　　　　　　　　　　35．尿素贴膏（甲净贴）
　　13．注射用穿琥宁　　　　　　　　　　　　　　　36．复方樟脑乳膏（宝肤灵）
　　14．复方间苯二酚乳膏（去屑生发乳、复方雷锁　　37．注射用炎琥宁
　　　　辛软膏）
　　15．氟胞嘧啶片　　　　　　　　　　　　　　　　38．斑蝥酸钠注射液（奇宁注射液）
　　16．复方醋酸氟轻松酊（皮炎宁酊）　　　　　　　39．斑蝥酸钠维生素B6注射液（艾易舒注射液）
　　17．复方地蒽酚软膏（复方蒽林软膏）　　　　　　40．苦参碱氯化钠注射液（迈青注射液）
　　18．复方尿囊素片　　　　　　　　　　　　　　　41．苦参碱栓（妇炎栓、苦参栓）
　　19．复方硼砂含漱液（复方硼砂溶液）　　　　　　42．大蒜素肠溶胶丸（大蒜素肠溶胶囊）
　　20．复方托吡卡胺滴眼液（复方托品酰胺滴眼液）　43．大蒜肠溶片（大蒜素肠溶片）
　　21．复方环磷酰胺片　　　　　　　　　　　　　　44．大蒜素注射液
　　22．复方聚维酮碘溶液（克癣星）　　　　　　　　45．复方蛋氨酸胆碱片（东宝肝泰片）
　　23．复方水杨酸溶液（甘露）
　　
　　附件2：换发药品批准文号资料报送地址
　　地　　址：北京市崇文区法华南里11号楼2层统一药品说明书及批准文号专项工作办公室
　　邮政编码：100061
　　电　　话：010-67101454　　010-67194018
　　传　　真：010-67010232　　010-67152766
　　电子邮件：23com@nicpbp.org.cn