国家药品监督管理局关于印发《进口药品注册的有关要求（暂行）》的通知

国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品审评中心，各有关单位：
　　为进一步完善进口注册的管理工作，规范审批程序，提高工作效率，保证审评质量，我局制定了《进口药品注册的有关要求（暂行）》，现予印发，请遵照执行。
　　国家药品监督管理局
　　二00二年二月八日
　　进口药品注册的有关要求（暂行）
　　一、提交《进口药品注册证》换证申请的要求
　　申报单位在提交《进口药品注册证》换证申请资料时，必须在《换发进口药品注册证申请表》中“换证所附资料”项依照资料编号顺序逐一标出所报送的资料项目，并在“变更内容”项中详细申明如下内容：
　　（一）此次申报换证品种的处方、生产工艺与前次申报内容有无变化，若有，请附详细说明；
　　（二）在注册证有效期内是否有进口检验或抽查检验不合格记录，若有，请附详细说明；
　　（三）在注册证有效期内国内外有无与用药有关的严重不良反应，若有，请附详细说明；
　　（四）所报品种的标准是否进行过复核；
　　（五）其它变更内容。
　　不符合上述要求的，其换证申请将不予受理。
　　《医药产品注册证》换发申请亦按照上述要求办理。
　　二、报送进口药品包装、标签的要求
　　（一）进口药品换证时，申报单位提交的药品包装、标签的样槁由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）审查，对不符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（国家药品监督管理局第23号令）的，予以改正或责成申报单位改正；审查合格的，连同其它资料审查情况一并上报国家药品监督管理局药品注册司（以下简称注册司）审核，由国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，对药品包装、标签事项不再另行批复。
　　（二）新申请注册和增加适应证的补充申请品种，其包装、标签的设计样稿可在完成临床研究后，随同临床研究报告、药品说明书一并报送药审中心，按程序审理。
　　（三）申请换证的品种应在申报时同时提交符合第23号局令要求的包装、标签及说明书的样稿。
　　三、申报单位在审评过程中更改项目的要求
　　在药品审评过程中申报单位提出更改项目，如因持证商品名称改变而变更《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的持证单位名称，或更改产地、包装规格或增加规格等，申报单位可直接将变更申请及有关资料报送注册司受理办公室（以下简称受理办），由受理办分类处理，并将受理的品种转药审中心。具体情况如下：
　　（一）下列补充资料可以受理，并在原定审评时限内完成：
　　1、变更《进口药品注册证》、《医药产品注册证》持证单位名称；
　　2、增加或完善说明书安全性内容；
　　3、缩短药品有效期；
　　4、包装、标签样式改变。
　　（二）下列补充资料可以受理，但应在原定审评时限的基础上按补充申请的审查时限，相应延长60天：
　　1、改换产地，且原产地已不再生产该药品；
　　2、改变药品规格（有确切的临床依据说明原申报规格临床不再适用，必须改用新规格）；
　　3、改变质量标准内容；
　　4、延长药品有效期；
　　5、改变辅料及生产工艺；
　　6、增加药品规格，但不改变用法、用量及适应症；
　　7、改变药品说明书中除安全性以外的其他内容。
　　（三）下列补充资料可以受理，但应按重新审评计时：
　　1、增加适应症；
　　2、增加药品规格，且适应症有改变或需改变用法、用量。
　　（四）下列补充资料不予受理：
　　对原申报资料进行技术支持的补充资料。
　　四、有关药品临床研究的问题
　　（一）对减、免临床研究申请的要求
　　1、新申请注册的孤儿药（孤儿药的定义暂认同药品生产国确定的结果，并提交相应证明文件）、抗艾滋病药等品种时，申报单位可以申请减免临床研究，并在申报药品汪册时一并提出。
　　2、对已批准进行临床试验的品种，申报单位提出的减少临床病例的申请，原则上不予考虑。如完成临床试验确有困难的，申报单位须详细说明减少病例数的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。其申请及相关资料由药审中心统一受理，审评后上报注册司审批。
　　（二）对申报多个适应症的药品进行临床试验的要求
　　1、首次申请进口注册且国内尚无相同药品上市的品种，所有适应症均须在中国进行临床试验（抗感染药物等特殊情况可例外)；
　　2、各适应症临床试验的病例数应符合统计学要求或各适应疗试验组病例数不少于60例。
　　五、受理进口药品复审品种的资料要求
　　对申报单位提出复审的品种，只受理其复审报告及相关证明文件，不接受其他技术性资料，注册司将对复审理由相关的原申报资料重新组织审评。如申报单位要补充技术资料，则应按新申请注册方式重新申报。对因质量标准不符合要求而未获批准的品种，申报单位提出的复审申请将不予受理。凡未获批准的进口药品的申报资料均不再返口各申报单位。
　　六、申请修改药品说明书的要求
　　凡已批准注册的进口药品，持有《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的药品生产企业为提高该药品使用的安全性，增加或完善药品说明书安全性内容的，可直接将修改前后一药品说明书按补充申请方式报受理办。在提交申报资料的间时，须提交保证书。申明其所报药品说明书只涉及安全性内容的修改，经审核如对申报内容有异议，将直接通知申报单位；如认同其修改申请，则不另行批复，其申请将在45日后自动生效。
　　七、进口药品质量标准复核的要求
　　（一）程序
　　1、申报单位将申报资料报送受理办；
　　2、受理办将形式审查合格的申报资料转送药审中心，同时对需进行质量标准复核的品种（①新申请品种；②未进行过质量标准复核的换证申请品种；③未进行过质量标准复核的申请复审品种；④补充申请品种时增加规格、改换产地或改变质量标准、生产工艺及辅料等的品种）开具“进中药品质量标准复核通知单”发申报单位，并抄送药审中心；
　　3、申报单位凭“进口药品质量标准复核通知单”到中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）进行进口药品的质量标准复核；
　　4、中检所须按相关要求和时限完成质量标准复核工作，并将复核后的质量标准送药审中心；
　　5、在质量标准复核期间，药审中心应同时对上述品种按正常程序安排审评。对于已完成除复核标准以外的审评，但因质量标准复核未完成而不能进行下一步工作的品种，可由药审中心经办人提出申请，经主管人确认后，暂停对该品种的审评并通知申报单位及中检所，待质量标准复核工作完成并将有关资料转至药审中心后继续计时审评。
　　（二）说明
　　1、对于无须进行质量标准复核的补充申请品种按正常程序审评；
　　2、对于已进行过质量标准复核的换证品种和已完成质量标准复核的新注册、换证及补充申请品种，经药审中心审评后认为其复核标准需修订时，应分别函告中检所和申报单位，由申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准复核的修订；
　　3、对于已复核的质量标准（包括已取得《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的品种），如中检所认为需修改的，可向药审中心提出建议。如药审中心认为可行，则应函告中检所，并通知申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准再复核；如药审中心认为不可行，则由药审中心将双方意见报注册司处理，并按注册司的批复执行；
　　4、复核后的质量标准由中检所连同电子文件一并送药审中心审评，药审中心对已复核过的质量标准和其他资料审评后，提出书面意见，连同其他审评意见上报注册司；
　　5、此前已受理的需进行质量标准复核的品种，申报单位持已加盖国家药品监督管理局财务公章的《进口药品受理单》（绿联）到中检所进行质量标准复核，其程序按上述规定执行。