国家药品监督管理委员会关于启用新的药品ＧＭＰ认证申请书的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　为全面了解申请药品ＧＭＰ认证企业的基本情况，规范认证申报资料的填写内容，我司重新设计了“药品ＧＭＰ认证申请书”，并征求了部分省、市药品监督管理局和药品生产企业的意见。现印发给你们，并将有关事项通知如下：
　　一、自2001年11月1日起启用新的“药品ＧＭＰ认证申请书”，省、自治区、直辖市药品监督管理局的初审意见统一按“药品ＧＭＰ认证初审意见表”填写。
　　二、自2001年11月1日起，通过认证的企业凭“药品ＧＭＰ认证申报资料受理单”领取药品ＧＭＰ证书。
　　三、为适应加快药品ＧＭＰ认证工作的需要，从2001年11月1日起，我司调整药品ＧＭＰ认证申报资料受理时间。受理时间：每周星期三、星期五，上午8：30－11：30。地点：国家药品监督管理局安全监管司生产监督处1010办公室。电话：（010）68313344-1010、1020，传真：（010）88363227。
　　
　　附件：1．药品ＧＭＰ认证申请书
　　2．省、自治区、直辖市药品监督管理局药品ＧＭＰ认证初审意见表
　　国家药品监督管理局安全监管司
　　二00一年九月二十八日
　　受理编号：
　　附件1：　　　　药品ＧＭＰ认证申请书
　　
　　　　申请单位：　　　 （公章）　　　　所 在 地：　　　　省、自治区、直辖市　　　　填报日期：　　　　年　　　月　　日　　　　受理日期：　　　　年　　　月　　日　　
　　国家药品监督管理局
　　填报说明
　　1、报送本申请书一式2份。内容准确完整，字迹清晰，不得涂改。
　　2、报送《药品ＧＭＰ认证管理办法》规定的申报资料1份。申报资料应有目录，用Ａ4幅面纸打印（左边距不小于3ｃｍ，页码标在右下角。请勿使用塑料插袋文件夹装订资料）。
　　3、经济性质：按《药品生产许可证》上的经济性质填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
　　4、认证范围：填写原料药或制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药物及中药在括弧内注明，原料药其它品种在括弧内注明品种名称；生物制品填写品种名称。
　　5、如本次申请认证范围是《药品ＧＭＰ证书》有效期满复查认证，在□后边打√。
　　6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围的新建车间）、迁建、改扩建。
　　7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：吨、万瓶、万支、万片、万粒、万袋等。
　　8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
　　9、受理编号和受理日期由受理单位填写。
　　10、“药品ＧＭＰ认证申请书”随省、自治区、直辖市药品监督管理局“药品ＧＭＰ认证初审意见表”一同上报。