国家药品监督管理局关于开展监督实施GSP情况调研的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　认真贯彻落实新修定的《药品管理法》中有关《药品经营质量管理规范》(GSP)的若干规定，是今后一段时期内监督实施GSP的工作重点。为此，根据该法第十六条的要求，我局将制定监督实施GSP规划。为做好此项工作，请各地在2001年5月底以前进行一次辖区内GSP实施情况的调查研究。现将调研工作的有关要求通知如下：
　　一、调研中应对照《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局20号令)以及《药品经营质量管理规范实施细则》(国药管市［2000］526号)的规定或标准，查清辖区内药品经营企业的基本状况(调查时，可剔除GSP现规定中对药品检验所要求的相关因素)，并根据有关情况填写出《监督实施GSP情况调查表》(详见附件)。
　　二、结合本地区实际，按照在3年内(即在2004年底换发《药品经营许可证》工作结束前)大部分地区(即除少数边远的经济落后的地区外)药品经营企业须通过GSP认证的总体目标，提出本地区监督实施GSP工作意见，意见包括以下内容：
　　(一)提出本地区监督实施GSP工作的总体思路、工作设想和配套措施。
　　(二)对现已出台的监督实施GSP有关规定和实施GSP工作中需要得到国家政策支持的方面提出意见或建议。
　　三、将以上工作意见和调查表(附件1、2)请于2001年6月15日前报我局市场监督司。
　　附件：1.监督实施GSP情况调查表(表1)
　　2.监督实施GSP情况调查表(表2)
　　国家药品监督管理局
　　二○○一年四月十三日
　　
　　附件1：监督实施GSP情况调查表（见右侧附表）