国家药品监督管理局关于强化中成药国家标准管理工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　1996年结束的全国中成药地方标准整顿工作，基本解决了中成药地方标准存在的同名
　　异方、同方异名、同方而功能主治相差甚远或组方不合理、疗效不确切的混乱问题，中成药已进入国家标准管理的正常秩序状态。但是，由于种种原因到目前仍有一些地方中成药标准品种没有纳入国家标准管理。为强化中成药国家标准管理工作，维护药品监督管理法规的严肃性，确保人民用药安全有效，我局经研究决定，组织力量依法尽快解决仍没有收入国家标准管理的地方标准中成药问题。现就有关事宜通知如下：
　　一、解决中成药地方标准问题的基本原则
　　（一）解决范围是各省、自治区、直辖市药品监督管理部门最后一次换发批准文号保留的中成药地方标准（包括地方民族药），但全国中成药品种整顿中医学审查未通过的品种，不属于此范围。
　　（二）属违法审批的地方标准品种，按国药管办［2000］241号文“关于坚决制止违法审批药品的紧急通知”执行。
　　（三）坚持中成药一方一名原则，依照现行管理规定，解决同方异名、同名异方及同品种中成药地方标准问题。
　　（四）组方不合理，疗效不确切或安全性差的品种经专家审评认定后，将予撤销。
　　（五）经过有关专家审评认为组方合理、疗效确切、安全性好、质量可控的品种，上升为国家标准。
　　二、解决中成药地方标准问题的方法
　　（一）鉴于此项工作时间紧、任务重、政策性强，我局决定成立解决中成药地方标准工作办公室（通信地址见附件7）。
　　（二）申报程序和要求。符合此次解决范围的中成药地方标准品种的药品生产企业按附件1至3要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局申报。省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报资料审查核实后，将本辖区内所有申报品种按附件4要求进行汇总，连同审查核实后的药品生产企业申报资料于2001年4月30日前，统一报我局解决中成药地方标准工作办公室，逾期视为放弃，不再受理。
　　（三）我局将组织专家对申报资料进行医学审查和药学审查。医学审查结束后品种明确分为：1、通过品种；2、需补充资料的品种；3、统一调整品种；4、拟撤销品种。医学审查结果将通知品种所在省、自治区、直辖市药品监督管理局。
　　（四）医学审查通过的品种，我局将组织安排标准提高复核工作，并进行药学审查。
　　（五）药品生产企业对审查结果有异议的，可以通过所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局向我局提交复审要求，我局将组织专家进行复审。
　　（六）对拟撤销品种在发出通知后两个月内，生产企业可以提出复审要求，在规定期限内没有提出复审要求的，我局将按撤销品种处理。
　　三、从2003年1月1日起，地方标准品种不得在市场上流通。
　　四、解决中成药地方标准的要求
　　（一）各省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到本通知后按附件5要求格式先将属于解决范围的中成药地方标准品种名单、生产企业及批准文号情况于2001年3月31日前报我局药品注册司。
　　（二）请各省、自治区、直辖市药品监督管理局对属于解决范围但多年不生产品种及建议撤销品种名单，于2001年4月30日前按附件6填写报送我局药品注册司。
　　（三）各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强组织领导，严格按照本通知的要求认真做好对药品生产企业申报资料的审查核实工作，确保工作按时完成。
　　附件：1、中成药地方标准品种申报表
　　2、中成药地方标准品种申报资料要求
　　3、中成药地方标准技术资料磁盘文件格式要求
　　4、中成药地方标准申报品种汇总表
　　5、辖区内属解决范围的中成药地方标准品种汇总表
　　6、省、自治区、直辖市药品监督管理局建议撤销品种名单
　　7、解决中成药地方标准工作办公室通信地址
　　国家药品监督管理局
　　二○○一年二月十六日
　　
　　附件1：中成药地方标准申报表
　　申报企业盖章(略)
　　注：l、申报表一式两份。
　　2、病名和证候按照所批标准功能主治填写
　　
　　附件2、中成药地方标准申报资料要求
　　资料一：批准文件及申报说明
　　1．提供产品生产批件及质量标准
　　2．说明产品来源（自行研制或移植何地品种）
　　3．申报理由（说明未被部颁标准收载的原因）
　　资料二：处方依据，文献古籍及现代有关该品种研究等情况的综述
　　1．处方依据
　　2．有关的文献古籍及现代有关该品种研究等资料的综述
　　资料三：处方组成和根据中医药（民族药）理论及经验对处方的论述
　　1．处方组成：提供全处方，以1000（片、克、毫升）制剂单位表述
　　2．功能主治
　　3．按中医药（民族药）理论阐述适应病症、病因、病机和治则
　　4．方解
　　资料四：制备工艺及研究资料
　　1．提供制剂处方，以1000（片、克、毫升）制剂单位表述
　　2．制法：报送工艺全过程，详细写明各关键操作
　　3．工艺流程图
　　资料五：批准生产时及生产后药效和毒理等有关资料，如此项资料不全；应说明理由
　　资料六：临床试验资料和临床使用情况资料，如此项资料不全，应说明理由
　　资料七：产品上市后的不良反应检索或情况说明
　　资料八：产品使用说明书
　　提供产品使用说明书原件及建议修改意见说明：
　　申报表一式两份。
　　1、每个品种资料一式两份。申报单位须加盖公章；资料袋的封面注明上报省、自治区、直辖市药品监督管理局、品种名称、生产单位、通信地址、联系人、电话、传真及邮政编码等（附后）。
　　申报资料袋封面样式
　　省（自治区、直辖市）药品监督管理局
　　（药品名称）申报资料
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　　生产单位：
　　联系地址：
　　邮政编码：
　　联系人：
　　电话：
　　传真：
　　（本套资料为原件／复印件）
　　
　　附件3：中成药地方标准技术资料磁盘文件格式要求（略）
　　附件4：中成药标准申报品种汇总表
　　日期：