国家药品监督管理局关于对麻醉药品经营单位验收调整的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　目前，我国麻醉药品经营体制对于保障医疗需求，防止流入非法渠道起到了积极的作用。但也存在一定问题，主要是经营环节较多，供货渠道不畅，有的甚至硬性搭销普药。另外，麻醉药品丢失、被盗现象也时有发生，影响了医疗单位麻醉药品的使用。为此，我局经研究决定，从现在起到2002年6月30日，在换发《药品经营企业许可证》工作的基础上，对二级麻醉药品经营单位重新进行验收和调整。现将有关事宜通知如下：
　　一、关于验收调整工作安排
　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局要组织对辖区内现有经过自查并提出申请(见附件一)的二级麻醉药品经营单位(含麻醉药品中转站)按照验收标准(见附件二)进行验收。对验收不合格的限定在2个月时间内进行整改，整改仍不合格的，取消其麻醉药品经营资格。
　　同时对本辖区二、三级麻醉药品经营单位进行调整。各省(区、市)药品监督管理局应于2001年9月30日前将本辖区验收调整结果连同二级麻醉药品经营单位验收评审表(附件三)、二级麻醉药品经营单位评分表(附件四)报国家药品监督管理局。
　　国家药品监督管理局将采取审查上报材料、实地抽查等形式，对省(区、市)验收调整结果进行审核、批准。
　　二、关于验收调整工作的具体要求
　　这次麻醉药品经营单位验收调整的基本原则是：增加二级麻醉药品经营单位、减少三级麻醉药品经营单位，引入竞争机制，改善供药环境，方便和满足麻醉药品医疗使用。
　　(一)增加二级麻醉药品经营单位
　　直辖市、省会城市，其它副省级城市以及有条件的省辖城市都要设立两个以上二级麻醉药品经营单位，没有二级麻醉药品经营单位的省辖城市也需设立二级麻醉药品经营单位。设立两个以上二级麻醉药品经营单位的城市，要改变指定供应医疗单位的办法(分省直、市属或区域)，在加强日常监管的同时，确保医疗单位自主选择经营单位购用麻醉药品。
　　同一法人单位只能具有一个麻醉药品经营资格。　 拟设立的二级麻醉药品经营单位也应参照《二级麻醉药品经营单位验收标准》进行考核验收，合格后，上报审批。
　　(二)减少三级麻醉药品经营单位
　　对交通发达运输快捷，二级麻醉药品经营单位供药及时，医疗单位购用麻醉药品方便的地区，取消三级麻醉药品经营单位；同一省辖城市不再设立三级麻醉药品经营单位；
　　对少数普药和麻醉药品销量较大，管理较好，符合《二级麻醉药品经营单位验收标准》的三级麻醉药品经营单位可改设为二级麻醉药品经营单位；
　　各省(区、市)一般不再设置三级麻醉药品经营单位，对少数确需保留的三级麻醉药品经营单位，应参照《二级麻醉药品经营单位验收标准》制定相应验收标准进行验收，验收不合格的，取消其麻醉药品经营资格。
　　(三)关于麻醉药品中转工作
　　对目前被中转的省会城市的二级麻醉药品经营单位以及其它能开展一吨集装箱业务、铁路直达(途中不再重新编组)、麻醉药品用量较大的城市二级麻醉药品经营单位，可选择从一级麻醉药品经营单位直接购进麻醉药品；
　　对承担麻醉药品中转任务而没有开展纯销业务的，要增加麻醉药品纯销业务；
　　对麻醉药品中转站内部设立两个机构或部门承担中转和纯销业务的，原则上应合并为一个机构或部门；
　　对保留的三级麻醉药品经营单位，麻醉药品中转站能够承担中转的，可由麻醉药品中转站直接供应麻醉药品。
　　(四)对1996年整顿验收不合格或因麻醉药品丢失、被盗而暂停麻醉药品经营业务的有关企业，如果通过本次验收合格，可恢复二级麻醉药品经营资格。
　　(五)省(区、市)药品监督管理局直属单位开办的公司及尚未与其脱钩的公司不得从事麻
　　醉药品经营业务。
　　(六)各省(区、市)药品监督管理局要坚持公开、公正、公平原则，统一标准，在规定的时间内完成本辖区二级麻醉药品经营单位验收调整工作。
　　以上通知，请遵照执行。以前有关文件凡与本通知精神不符的，按本通知执行。
　　
　　附件：1、二级麻醉药品经营单位验收申请表
　　2、二级麻醉药品经营单位(麻醉药品中转站)验收标准
　　3、二级麻醉药品经营单位验收评审表
　　4、二级麻醉药品经营单位评分表
　　5、麻醉药品、一类精神药品常用品种(规格)目录