国家药品监督管理局药品注册司关于空心胶囊有关问题的批复

来源: 网校 2014-12-22
四川省药品监督管理局:
  你局“关于空心胶囊有关问题的请示”(川药管注[2000]52号)收悉。经研究,现答复
  如下:
  1、我局已明确按《仿制药品审批办法》有关规定对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。
  2、对原按药包材管理已批准生产的药用空心胶囊,其《药包材生产企业许可证》到期前6个月按《仿制药品审批办法》申报程序重新登记,核发批准文号。
  3、对于新申请药用空心胶囊批准文号,按《仿制药品审批办法》审批程序由省级药品监督管理局初审合格后报我局审批。
  4、药用空心胶囊生产企业按药品生产企业管理,凡开办药用空心胶囊生产企业,应由所在地省级药品监督管理局审批,核发《药品生产企业许可证》。
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