国家药品监督管理局关于加强进口药品管理问题的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各口岸药品检验所：
　　为进一步加强进口药品口岸报关和报验的管理，打击药品走私活动，确保进口药品的质量和人民用药的安全有效，维护和促进正常药品贸易，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《进口药品管理办法》的规定，现将有关问题通知如下：
　　一、根据国务院批准的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制的规定》（国办发〔1998〕35号），原卫生部主管的进口药品审批管理工作已移交国家药品监督管理局。自1998年8月起，进口药品的审批管理工作已由国家药品监督管理局全面承担。1999年4月23日，国家药品监督管理局颁发了新的《进口药品管理办法》（国家药品监督管理局第6号令），自1999年5月1日起正式实施。至此，卫生部颁发的原《进口药品管理办法》和其他有关进口药品的管理规定停止执行。
　　二、新的《进口药品管理办法》规定，进口药品必须取得国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，香港、澳门地区和台湾省生产的药品向内地销售、使用的，必须取得《医药产品注册证》，上述“注册证”式样附后。
　　根据国家药品监督管理局《关于启用国家药品监督管理局进口药品注册证和进口药品注册证专用章的通知》（国药管注〔1998〕第126号）的规定，卫生部原药政管理局核发的有效期内的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）可继续使用，到期后按现行进口药品管理的有关规定审批换发国家药品监督管理局《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。
　　三、国外捐赠药品、国内灾情疫情急需药品、临床特需药品、试验样品以及药品生产专用辅料等品种，必须按照有关规定报国家药品监督管理局药品注册司审查批准，取得允许进口的批准文件后，方能办理进口报关和报验手续。
　　四、任何单位以任何贸易方式进口列入《进口药品管理目录》（见附件1）ＨＳ商品编码范围的药品，海关均凭国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所签发的《进口药品通关单》（见附件2）及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得更改。
　　进口暂未列入《进口药品管理目录》的原料药的单位，必须遵守《进口药品管理办法》中的各项有关规定，主动到各口岸药品检验所报验。使用和购买进口原料药的单位必须向供货方索要《进口药品注册证》复印件及《进口药品检验报告书》，未经注册和检验的原料药不得作为药用。
　　五、进口单位必须按照《进口药品管理办法》的规定，填报《进口药品报验单》（见附件3）并将规定的其他资料，报所在口岸药品检验所。口岸药品检验所应及时进行审查，符合要求的，签发《进口药品通关单》。原《进口药品报验单》和《进口药品报验证明》同时废止。
　　六、口岸药品检验所要加强与各地海关的协调和配合，及时交流工作中发现的问题，共同做好进口药品的监督管理工作。
　　七、进出境人员携带的少量自用药品，按照海关的有关规定办理。
　　八、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品仍按国有有关规定进行管理。
　　九、本通知中的有关规定自2001年2月1日起执行。
　　特此通知
　　
附件：
　　1．《进口药品管理目录》
　　2．《进口药品通关单》（暂缺）
　　3．《进口药品报验单》（暂缺）
　　
附件1：进口药品管理目录(见右侧附表)