国家药品监督管理局药品注册司关于申报新药临床研究和生产考核问题的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、中国药品生物制品检定所：
　　为加强新药研究的监督管理，《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》均规定省药品监督管理部门要对申报新药临床研究和生产单位进行现场考核，以保证研制材料和提供检验复核样品的真实性，保证研究和制备条件达到基本要求。为落实和做好该项工作，经商安全监管司，现明确该项工作内申报单位新在省(自治区、直辖市)药品监督管理局药品注册处组织实施；当对新生物制品生产现场进行考核时须请中国药品生物制品检定所专家参加，并现场抽取样品。如申报生产品种的车间已通过GMP 认证，药品注册管理部门不再进行现场考核。当申报临床研究的连续三批产品为考核的生产车间产品时，其中检所的检定报告可用于申报生产。
　　关于对新生物制品研制现场考核所需经费问题，由于新生物制品审批实行国家一级审批制度、地方原无相应经费。今决定，新生物制品初审费改交省药品监督管理局，借现场考核之用。
　　特此通知