国家药品监督管理局关于《医疗器械监督执法中实施药品监督行政处罚程序》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　《医疗器械监督管理条例》是国务院颁发的行政法规，是药品监督管理部门行使医疗器械行政监督职权的法律依据。《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局令第8号）是国家药品监督管理局颁发的有关执法程序的规章，目的是保证药品监督管理行政机关正确行使行政处罚职权。
　　各级药品监督管理行政机关在贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，行使医疗器械行政处罚时，应当执行《药品监督行政处罚程序》的有关规定，严格依法行政。同时，为了更有利于及时、有效的行使医疗器械行政处罚职权，我局根据医疗器械行政监督的需要，制定了《药品监督行政处罚程序》的补充执法文书，现将补充的执法文书格式（见附件）印发给你们，请你们在医疗器械监督执法时，认真贯彻实施。
　　特此通知
　　附件：《药品监督行政处罚程序》补充的执法文书
　　附　表1
　　中华人民共和国药品监督执法文书案件移送书
　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　（ ）药移字（ ）第 号　　----------：　　　　我局于_________年_____月_______日受理的_____________________的案　　件，根据___________________________________________________________的　　规定，该案不属于我局管辖，现移送你局审理。案件处理结果请函告我局。　　　　xxxx药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （公章）　　　　　　　　　　　　　　　　 年　 月　 日　　　　附：案情简介及有关材料________份_________页。　　----------------------------------------------------------------　　　　注：本书一式三联。*9联存根，第二联交被移送单位，第三联随案存档。　　　　附表4-1　　　　中华人民共和国药品监督执法文书　　　　调查笔录（首页）　　　　　　　　　　　　　　第____页共____页　　________________________________________________________________　　案件名称：___________________________地址：_____________________　　被调查人：_____性别：____年龄：____职务：______与本案关系：_____　　工作单位：________________调查地址：________________电话：______　　调查时间：________年____月____日____时____分至____时____分　　调查人：__________、_____________单位：_________________________　　记录人：__________________　　________________________________________________________________　　调查记录：　　　　注：被调查人调查人应在调查笔录终或修改处签字或盖章。　　　　附表8　　　　中华人民共和国药品监督执法文书　　　　　　　　　物品清单　　___________________________________________　　当事人___________________地址：_________________________________　　法定代表人：______性别：____年龄：___职务：_____电话：__________　　案由：_______________时间：___________地点：____________________　　执行机关：________地址：_________电话：________执行依据：_______　　________________________________________________________________　　物品名称　　生产厂家　　调入单位　　批号　　规格　　数量　　单价　　金额　　包装　　存放地　　当事人：（盖章）　　　　　　XXXX药品监督管理局　　　　经办人：（签名）　　　　　　　　　　　　　　　　　 （公章）　　　　年　 月　 日　　　　　　　　　　　　　　 执法人员（签名）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 年　 月　 日　　_______________________________________________________________　　备注：本文书一式二联，*9联交被处罚单位，第二联留存卷宗备查。　　　　附表10　　　　　　中华人民共和国药品监督执法文书　　　　　　　　　 案件合议记录　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第_____页共_____页　　______________________________________________________________　　案发单位（人）：________________________________________________　　案由：________________________________________________________　　合议时间：_______地点：_______主持人：_________记录人：_______　　参加人员：____________________________________________________　　______________________________________________________________　　违法事实：　　相关证据：　　处理依据：　　　　　　　　　 案件合议记录续页　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第____页共_____页　　________________________________________________________________　　合议记录：　　________________________________________________________________　　处罚建议：　　________________________________________________________________　　合议人员签名： 记录人员签名：　　________________________________________________________________　　　　附表13　　　　　　中华人民共和国药品监督执法文书　　　　　　　　　 行政处罚决定书　　　　　　　　　　　 （　 ）药行罚字（　 ）第　 号　　________________________________________________________________　　被处罚人（单位）：_______________地址：___________________________　　法定代表人/负责人：______性别：____年龄：____职务：_____________　　________________________________________________________________　　经查：你单位有下列主要违法事实:---------------------------------　　----------------------------------------------------------------　　上述事实已经违反了______________________________________之规定，　　依据____________________________________________________________　　____________________________________之规定，现给予以下行政处罚：