国家药品监督管理局安全监管司关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂许可证实行计算机管理工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　全国《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证工作我局已作安排，部分省、自治区、直辖市的换证工作方案已经我局批复进行，其它省、区、市的换证工作正在准备当中。为进一步做好此次许可证换发工作中的数据统计和计算机应用工作，并通过本次换证工作，全面准确掌握我国药品生产企业和医疗机构制剂情况，我司委托中国药品生物制品检定所情报处制作了《药品许可证换发管理软件（初级版）》，经研究和反复征求意见后，安排在此次换证工作中使用。现将“关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换发工作中应用计算机进行数据统计管理的方案”（附件一）、“药品生产企业许可证申请表填写说明”（附件二）、“医疗机构制剂许可证申请表填写说明”（附件三）和“药品许可证换发管理软件（初级版）”（一张光盘）印发你们，请认真组织贯彻执行，在工作中有何问题请及时与我司联系。
　　附件：1．关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换证工作中应用计算机进行数据统计管理的方案
　　2．药品生产企业许可证申请表填写说明（略）
　　3．医疗机构制剂许可证申请表填写说明（略）
　　附件一：
　　关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换发工作中
　　应用计算机进行数据统计管理的方案
　　为进一步做好此次许可证换发工作中的数据统计和计算机应用工作，并通过本次换发工作，全面、准确掌握我国药品生产企业和医疗机构制剂情况，经研究和反复征求意见后，安排在此次换证工作中使用《药品许可证换发管理软件（初级版）》，软件将以光盘的形式发送到各省药品监督局。该软件分为两部分：*9部分为企业登记部分；第二部分为省级药品监督局使用的数据汇总、上报部分，各局将光盘中*9部分的程序部分复制，并提供给申请换证企业、医疗机构使用；将第二部分的程序安装在本地计算机中使用。各省级药品监督局必须要求申请许可证换发单位严格按要求（申请表填写要求见附件）填写申请表，以便使数据的填写统一、规范。
　　各药品生产企业、医疗机构在申请换证时，应领取上述企业应用部分软件，使用该软件严格按要求填写申请表（申请表的填写说明见附件二、三），申请表打印两份，盖章后连同数据备份软盘一并报送省级药品监督局；省级药品监督局在收到企业换证申请后，将企业报送的数据软盘中的数据，使用上述软件中的省级药品监督局使用部分的软件将数据汇总入库后进入换证审核工作程序，审核通过，打印证书，数据定期报送国家药品监督管理局安全监管司备案。注：
　　1．由于许可证书的样式正在由国家药品监督管理局批复之中，因此上述软件系统中的证书打印部分还未定稿，如有变动，其使用方法另行通知。
　　2．为做好前期统计数据的规范工作，各省药品监督局应将先前录入的数据上报至我司，我司将审核上报数据，并及时规范数据的填写。
　　3．数据报送方法：各省药品监督局在安装有上述软件第二部分的计算机上安装调制解调器，准备一条具长途通话功能的电话线与调制解调器连接，并在当地申请一个Internet上网帐号，在计算机实现上网功能后，安装上述软件操作，通过电子信箱方式将数据报送软件中指定的电子信箱中即可。
　　4．有关技术问题的联系方式：
　　联系人：卫良，王者雄
　　联系电话：68313344－1032，1052；
　　电子信箱：sda_gmp@nicpbp.org.cn
　　李秀记，丁宏　（中国药品生物制品检定所情报处）
　　电话：01067015191
　　电子信箱：Info@nicpbp.org.cn