国家药品监督管理局关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：
　　1999年6月，我局以国家药品监督管理局第12号令发布了《麻黄素管理办法》(试行)，并从1999年8月1日起施行，该《办法》第二十五条明确规定了麻黄素单方制剂的经营渠道。据公安部门反映，目前社会上非法贩卖麻黄素单方制剂的案件有所增加，部分药品生产、经营企业违反有关规定销售麻黄素单方制剂，有的已流入非法渠道，造成了不良后果。
　　为进一步贯彻执行《麻黄素管理办法》(试行)，切实加强麻黄素单方制剂生产、经营和使用的监督管理工作，现将有关事宜通知如下：
　　一、关于麻黄素单方制剂的生产管理
　　根据各省级药品监督管理部门上报的意见，经我局审核，现将全国麻黄素单方制剂定点生产企业名单予以公布(见附件一)。各麻黄素单方制剂定点生产企业要严格执行所在地省级药品监督管理部门审定下达的麻黄素单方制剂生产计划。各省级药品监督管理部门要在满足市场需求的前提下，通过麻黄素原料药购销审批，合理控制麻黄素单方制剂生产总量。
　　二、关于麻黄素单方制剂的购销管理
　　麻黄素单方制剂定点生产企业不得将麻黄素单方制剂直接销售给医疗单位，只能将麻黄素单方制剂销售给全国各二级麻醉药品经营单位(见附件二)，由二级麻醉药品经营单位供应本辖区医疗单位使用；设有三级麻醉药品经营单位的地区，三级麻醉药品经营单位可向二级麻醉药品经营单位购买麻黄素单方制剂，再供应医疗单位使用。二级麻醉药品经营单位之间、三级麻醉药品经营单位之间不得相互调剂和销售麻黄素单方制剂，二级麻醉药品经营单位未经批准也不得跨地区将麻黄素单方制剂销售给三级麻醉药品经营单位或医疗单位。
　　麻黄素单方制剂定点生产企业和二级麻醉药品经营单位购销麻黄素单方制剂时，除了执行《药品流通监督管理办法》(暂行，国家药品监督管理局令第7号)有关规定外，从2000年8月1日起，购买方还须提交所在地省级药品监督管理部门审核发放的《麻黄素单方制剂购销凭证》(详见附件三)。二级麻醉药品经营单位向本辖区三级麻醉药品经营单位，二、三级麻醉药品经营单位向本辖区医疗单位销售麻黄素单方制剂时，不需办理《麻黄素单方制剂购销凭证》，但要严格购销手续，建立完整的销售记录，将销售数量控制在正常范围内，防止流入非法渠道。
　　《麻黄素单方制剂购销凭证》格式由国家药品监督管理局统一制定，省级药品监督管理部门印制，一证一次使用有效。
　　三、对麻黄素单方制剂的生产、经营和使用环节进行清查，取缔违规经营单位。
　　1999年8月12日我局下发的《关于贯彻执行〈麻黄素管理办法〉(试行)有关事宜的通知》(国药管安［1999］240号)明确规定，非麻醉药品经营单位的药品批发企业、药品零售企业和个体诊所存有的麻黄素单方制剂，于1999年年底前售完或用完为止，自2000年1月1日起不得继续销售和使用。各省级药品监督管理部门要对本辖区麻黄素单方制剂的生产、经营和使用情况进行一次清查，发现问题及时处理，坚决取缔违规经营单位，并采取必要的措施，切实加强对麻黄素单方制剂的监督管理，有效防止其流入非法渠道。
　　特此通知
　　
　　附件：1、麻黄素单方制剂定点生产企业名单
　　2、全国二级麻醉药品经营单位名单
　　3、麻黄素单方制剂购销凭证
　　
　　附件一：麻黄素单方制剂定点生产企业名单(见右侧附表)