国家药品监督管理局关于全国医疗器械博览会监督检查情况的通报

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：
　　1999年11月7日至10日，我局组织对第47届全国医疗器械博览会涉外馆的全部进口产品注册情况进行了监督检查，北京、江苏、河北、河南、山东、广东等省、市药品监督管理部门配合我局并对本地区参展企业的产品进行了检查。此次检查博览会展品注册情况比以往有较大改观。河南、山东、安徽、河北、上海等省市的绝大多数医疗器械生产企业，在展板和产品宣传材料上标注了注册证号，香港钜荣贸易有限公司在展板的显著位置标识产品注册证号。但是也有个别生产企业存在违规现象。现将其存在的问题通报如下：
　　一、个别参展企业在展销中夹带无证产品，无证参展企业及产品如下：（见右侧附表）
　　　二、部分产品宣传材料不实
　　尤其是南京中医药大学金威利公司在宣传材料中称该公司的光标牌ＣＴ型耳穴测病治疗仪具有ＣＴ功能。该公司在1998年成都博览会就做过类似宣传，至今仍未改正。
　　三、仪器铭牌无注册证号标识较为普遍。
　　四、部分代销企业出示的产品说明书，不标明生产企业名称。
　　对上述生产企业予以通报批评，并将有关规定重申如下：
　　一、凡未取得产品注册证号的企业，应按有关规定办理产品注册取证手续；在未取得产品注册证号以前，产品不得销售及参展。
　　二、已取得产品注册证号的企业，应在产品标签、外包装、产品说明书及相关宣传材料上注明其产品注册证号。
　　三、参加博览会展销必须携带注册证或注册证复印件。
　　四、博览会组织单位应对参展的展板、宣传材料和机器设备铭牌是否标有注册证号进行检查，无注册证号产品不得参展。
　　请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照本通报在本辖区内进行检查，督促被通报企业执行有关规定，并将检查落实情况报我局医疗器械司。