国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》（试行）有关工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
　　为加强药品的监督管理，保证人民用药安全有效，国家药品监督管理局组织制定的《药品非临床研究质量管理规范》（试行）已于1999年10月14日发布（第14号局长令）。现就实施《药品非临床研究质量管理规范》（简称ＧＬＰ）的有关工作通知如下：
　　一、实施ＧＬＰ是加强药品监督管理的一项重要内容，是保证药品安全有效的重要措施，也是提高我国药品研究质量和水平，参与国际合作和竞争的需要。各级药品监督管理部门应充分认识实施ＧＬＰ的重要性和必要性，切实做好本辖区的实施工作。
　　二、各级药品监督管理部门应认真研究本辖区研究机构的实际情况，切实组织好ＧＬＰ的学习和宣传，加强对研究机构贯彻实施ＧＬＰ的监督管理工作，促使研究机构认真领会ＧＬＰ的精神并遵循ＧＬＰ的原则进行新药的研究，逐步地全面达到ＧＬＰ的要求；应引导基础较好的从事药品安全性评价的研究机构，充分认识实施ＧＬＰ的重大意义，积极为我国ＧＬＰ的实施提供经验，为提高我国药品安全性研究的质量，并逐步与国际接轨作出应有的贡献。
　　三、药品研究机构应按照ＧＬＰ的要求，建立健全组织机构，明确各部门和各类人员的职责，制定标准操作规程，重视人员素质的提高，加强实验设施的建设，在研究工作中，认真贯彻ＧＬＰ，并接受药品监督管理部门的检查和监督。
　　四、国家药品监督管理局将逐步实施ＧＬＰ的认证制度。经过3至5年的努力，使Ⅰ、Ⅱ类新药的安全性研究能够在符合ＧＬＰ的研究机构中进行。
　　五、ＧＬＰ的认证工作将有计划、有步骤地开展。为此，国家药品监督管理局将在认真调查研究的基础上，从我国的国情出发，研究制定有关ＧＬＰ认证工作的配套办法，试点起步，逐步实施。
　　六、为推动ＧＬＰ的实施，国家药品监督管理局还将颁布ＧＬＰ的实施指南，并组织编写ＧＬＰ的培训教材，逐步开展对各级药品监督管理部门人员和药品研究机构有关人员的培训。
　　七、ＧＬＰ的实施，需要研究机构在机构设置、人员培训、设施建设和规范化管理方面做大量的扎扎实实的工作，各研究机构均应从实际出发，制定切实可行的实施规划，防止出现走过场和资源浪费的现象。
　　实施ＧＬＰ是一项新的工作，各级药品监督管理部门应本着积极稳妥、注重实际、不断完善的方针，努力推动我国ＧＬＰ实施。请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将贯彻实施ＧＬＰ工作中的有关情况、问题和建议及时反馈我局安全监管司。
　　特此通知