国家药品监督管理局关于实施《进口药品管理办法》有关问题的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，各口岸药检所：
　　根据国家药品监督管理局第6号局长令，新修订的《进口药品管理办法》(下称《管理办法》)自1999年5月1日开始执行。为切实做好新《管理办法》的贯彻实施工作，现将有关问题通知如下：
　　一、进口药品的申报资料由国家药品监督管理局药品注册司直接受理，经审查符合受理要求的，转国家药品监督管理局药品审评中心，按规定进行技术审评，提出技术审评意见，报我局药品注册司。
　　二、本《管理办法》实施前已取得《进口药品审评意见通知件》的品种，可按原通知审评意见的要求完成相关工作，将要求补充的资料，送交我局药品审评中心进行技术审评；已取得《进口药品质量标准复核批件》和《进口药品临床研究批件》的品种，可按原批件的要求，完成规定的质量标准复核和临床验证工作。
　　三、自本《管理办法》实施之日起，需进行质量标准复核的品种，在完成规定的补充资料后，可持《进口药品审评意见通知件》，备好质量标准复核所需的三批样品和标准品，到中国药品生物制品检定所申请进行质量标准复核；需进行临床验证的品种，在完成质量标准复核后，可将临床验证所需药品的批号和数量以及推荐进行临床研究的单位名单及临床研究负责人报我局药品审评中心。经审查后由我局药品注册司批准进行临床研究。
　　四、进口药品的质量标准复核和临床研究结束后，质量标准复核报告由中国药品生物制品检定所送交我局药品审评中心，临床研究总结报告由申请者送交我局药品审评中心，经技术审评并提出审评意见后报我局药品注册司。
　　五、根据《管理办法》的规定，进口药品注册的中国申报代理必须提供国外制药厂商签署的授权文书、公证文件及其中文译本，并提供其工商执照复印件。已受理审评的所有品种，包括已补充完有关资料待审评或正在进行质量标准复核和临床研究的品种，凡不符合上述要求的，其中国申报代理必须在1999年12月30日前，向国家药品监督管理局药品注册司补交上述文件，逾期或不能补交的，其代理申报的品种将予退审。
　　六、《进口药品报验单》、《进口药品报验证明》和《进口药品抽样记录单》由中国药品生物制品检定所负责统一印制。
　　七、本通知下发之日前已签订合同，并于1999年10月1日前到岸的品种，口岸报验时可免报产地证明。自1999年10月1日起，进口单位必须按《管理办法》的规定报送全部资料，包括规定的产地证明原件。
　　八、根据国家药品监督管理局1998年10月29日下发的"关于启用国家药品监督管理局进口药品注册证和进口药品注册证专用章的通知"(国药管注[1998]126号)要求，再次重申，凡持卫生部原药政局核发的《进口药品注册证》的品种，其已印制的包装、标签可继续进口至1999年10月1日。1999年10月1日后到岸的品种，其包装、标签必须印有药品中文名称（通用名称、商品名）、药品的主要成分以及《进口药品注册证》证号，否则一律不予受理报验。此前业经口岸药品检验所检验合格进入国内市场的品种，可在规定的药品有效期内继续销售、使用。
　　九、1999年10月1日前《进口药品注册证》到期但尚未完成换证审批的品种，其在注册证失效之日前签订购货合同，注册证失效后6个月内到岸的货物，口岸药品检验所可继续接受报验。1999年10月1日后《进口药品注册证》到期的品种，按《管理办法》的规定，其注册证失效之日前签订合同，注册证失效后1个月内到岸的货物，口岸药品检验所可继续报验，超过1个月的，一律不予受理检验。
　　以上请遵照执行。