国务院办公厅转发卫生部、国家计委关于进一步加强血液制品生产管理报告的通知

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
卫生部、国家计委《关于进一步加强血液制品生产管理的报告》已经国务院批准，现转发给你们，请认真贯彻执行。
　　国务院办公厅
一九九零年六月五日
　　关于进一步加强血液制品生产管理的报告
国务院：
近年来，国内血液制品供需矛盾较大。血液制品生产投入小，产出大，利润较高，据不完全统计，目前全国已投产的血液制品生产单位超过四十家，还有数十家正在扩建或兴建。一些省、市和部队的生产单位纷纷与国外洽谈合资、引进设备和生产线，在全国范围内兴起了一股血液制品“生产热”。如此发展下去，国内众多生产单位争抢血源，抢占市场的混乱现象将日趋严重，势必造成大量重复引进和资金的浪费。
　　血液制品是医疗急救及战伤抢救必不可少且较为贵重的药品，输入不合格的制品会引起艾滋病、各型病毒性肝炎（甲型除外）、梅毒等疾病的传播，会给人民健康造成极大的损害。
　　为加强全国血液制品生产管理，加强制品质量检测及监督管理，整顿生产秩序，保证临床用药安全有效，特作如下规定：
一、为加强对血液制品的宏观控制和法制化管理，今后对血液制品如同其它生物制品一样，由卫生部统一归口管理。
　　（一）今后新建和扩建血液制品项目（包括“三资企业”），均由申请单位提出报告，经所在省、自治区、直辖市卫生厅、局或军队提出审查意见，报卫生部批准后，方可组织实施（限额以上项目还应经国家计委审批）。项目完成后，由卫生部组织检查验收审批，合格者由所在省、自治区、直辖市卫生厅、局发放生产血液制品的“药品生产企业许可证”。没有“生产许可证”的单位严禁生产。
　　（二）现有的血液制品生产单位，在以工业化大生产为重点，合理布局的原则下，除国家定点的大型骨干企业外，暂允许各省（自治区、直辖市）和军队各大单位（总部、军区、军兵种、总后勤部基地指挥部）保留一个经卫生部整顿验收合格的生产单位继续生产。
　　（三）除国家批准的项目外，已开工的项目一律暂停，待卫生部血液制品生产整顿验收后，经卫生部批准方可复工；尚未开工的血液制品基建、技改小型项目一律暂停。
　　（四）凡生产血液制品的单位，必须将制品送中国药品生物制品检定所复核检定。卫生部根据复检结果审批“生产批准文号”。没有批准文号的产品严禁生产、销售和使用。
　　（五）各血液制品生产单位生产的日常监督检查工作，由卫生部、地方和军队的药政、药检机构协同进行，卫生部要加强对地方和军队的指导，地方和军队要经常与卫生部通报情况。
　　二、有关部门、各省、自治区、直辖市和军队，从现在起一律停止审批从国外引进血液制品生产线。除国家已批准的项目外，其它尚未谈判或正在进行谈判的一律暂停，尚未签订协议、合同的停止签约。今后要限制“三资”企业从事血液制品的生产。
　　三、严格控制血液和血浆原料的出口和血液制品的进口，未经卫生部审批，任何地方和部门不得自行办理进出口业务。严禁“三资”企业从事血液及血浆原料的出口。
　　四、所有血液制品生产单位一律按生产企业对待，照章纳税。
　　五、提高质量是今后血液制品生产、科研和管理工作的重点。要加强质检部门的力量，强化质检部门和职能，切实解决好质检技术人员和仪器装备不适应质控需要的问题。
　　六、血液制品生产管理实施细则由卫生部制订下发。
　　卫生部国家计委
一九九零年五月十日