射线防护器材防护质量管理规定

*9章总则
*9条为贯彻执行国家有关放射防护法规，保障射线防护器材使用者和公众的健康与安全，维护用户的利益，促进射线防护器材的开发、生产与推广应用，特制定本规定。
第二条本规定适用于一切从事射线防护器材的生产、销售、研制和使用单位。
第三条对射线防护器材的防护质量，实行两级监督管理。“卫生部射线防护器材防护质量监测中心”（以下简称“监测中心”）负责对全国射线防护器材实行统一的防护质量监测、监督管理和仲裁；各省、自治区、直辖市和经其认可的市级（以下简称省、市）的放射卫生防护机构负责对本地区射线防护器材实施防护监测、监督管理。
第四条对射线防护器材防护质量的监测与评价，应贯彻放射防护*3化和为生产、应用服务的原则。
在监测产品防护质量的同时，为生产厂家提供有关信息，使之有利于生产更多、更好，有实际推广价值的防护产品，为全国射线防护工作服务。
第二章防护质量监督管理
第五条凡生产射线防护器材的单位，试制、仿制或改制（改变原材料配方或改型）射线防护器材产品，必须向“监测中心”提交“射线防护器材防护质量监测申请书”（申请书见附件1），提供测试样品和有关资料。由监测中心测试合格后，发给“产品防护质量合格证书”（式样见附件2），方可定型生产和销售。
第六条生产厂家定型生产的防护器材产品，必须接受所在地省、市放射卫生防护机构对批量产品防护质量的常规监测。其监测方法按“监测中心”制定的统一监测规范进行。暂无监测条件的省、市由所在地省、市放射防护部门提请“监测中心”监测。常规监测抽检样品的数量，可比照工业产品质量检验的有关规定进行。
第七条防护器材生产厂家有下列情形之一时，必须向“监测中心”申请型式试验（申请书见附件3）。
（1）连续生产中的产品，每2年应不少于1次；
（2）间隔1年以上再投产时
（3）在设计、工艺或材料有较大改变时。
型式试验的抽检数量按相应产品标准的要求执行。暂无产品标准者，由“监测中心”比照工业产品型式试验的有关规定执行。
第八条凡防护性能和结构比较复杂的防护器材产品，由监测中心推荐两个以上的单位，经过6～12个月的试用，由试用单位写出试用报告（试用报告书见附件4），“监测中心”根据试用报告及其它性能测试结果，作出综合评价（综合评价报告书见附件5）报卫生部备案，对有推广价值者，“监测中心”通过信息管理渠道宣传推广或组织评选防护优质产品，并向广大用户通报。
第九条除经以上程序监督防护器材产品的防护质量外，“监测中心”和所在省、市放射卫生防护机构还可进行定期或不定期的产品防护质量抽检（射线防护器材防护质量抽检测试报告书见附件6）。对不合格者要提出批评，限期改进，不改者向用户通报其产品质量。
第十条凡未取得防护质量合格证书的产品不得销售。现已生产和销售的产品，必须在本规定公布后半年内补办申请发证手续。
第十一条凡经监测合格，允许销售的射线防护器材产品，其产品说明书需注明质量标准，并加盖放射卫生防护监测单位监测防护质量合格的印章。
第十二条射线防护器材生产厂家及其主管部门，必须根据本规定及有关法规，制定相应的规章制度，加强产品质量管理。
第十三条应用单位正在使用的射线防护器材，必须接受“监测中心”和省、市放射卫生防护机构定期或不定期的防护质量监测。
第三章防护质量监督机构
第十四条射线防护器材的应用涉及到放射工作人员及公众的健康与安全，各省、市卫生行政部门必须加强对射线防护器材防护质量的监督管理。
第十五条“卫生部射线防护器材防护质量监测中心”负责全国射线防护器材防护质量的统一监督管理，同时担负全国射线防护器材信息管理中心的任务。其具体任务：
（1）新产品的申请，发证工作；
（2）产品型式试验；
（3）产品试用；
（4）产品质量抽检或使用中防护器材的抽检；
（5）信息管理。
第十六条各省、市放射卫生防护机构负责本省、市射线防护器材防护质量的监督管理，其具体任务：
（1）定型产品出厂前的常规监测；
（2）产品质量抽检；
（3）使用中防护器材定期或不定期的防护质量监测。