卫生部关于实行药品报验制度的通知

《药品管理法》实施以来，我部制订了一系列药品监督管理规定，对提高药品质量起到了促进作用。但几年来，通过对药品质量抽检，发现假劣药品流入市场的事件时有发生。根据我部（88）卫药字第4号文“下发全国药品监督管理工作会议”文件的精神，为进一步强化对药品质量的监督管理，切实保证人民用药安全有效，除继续做好经常性的药品质量抽验工作外，从1988年起实行药品报验制度，现就有关要求通知如下：
一、对药品生产企业生产的药品和医院制剂室配制的大输液及中药注射液应建立报验制度。
二、对本地生产的急救、产量大、质量不稳定的品种及名优获奖品种，除按抽验和报验制度考核外，各省、自治区、直辖市还应制订全面质量考核计划，进行重点考核。
三、批准试生产和生产的新药，生产厂须从首批开始连续向当地药品检验所送检五批样品。此后，纳入药品报验制度予以考核。
四、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）应当建立辖区内各生产厂产品质量档案资料库，作为药品注册、评优、试产产品质量考核的技术依据。
五、贵重稀有中药材应实行进货（经营性和生产性）报验和监督生产投料制度。
六、经长期考核质量稳定的产品，并对药品生产条件验证后，可以实行免验。免验的品种由省、自治区、直辖市药品检验所提出，经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核上报，由卫生部批准公布和发给免验证书。
有关药品报验制度的具体实施办法，由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）结合当地具体情况制定，并通知有关单位执行。