全国乙型肝炎血源疫苗免疫接种试行办法

乙型肝炎血源疫苗是预防乙型肝炎的有效制剂。我国已研制成功，并具有相当生产能力，可供推广使用。
根据全国病毒性肝炎有关研究确认，我国使用乙肝疫苗的重点保护人群首先应该是新生儿，特别是乙肝表面抗原阳性孕妇的新生儿，其次是儿童和其他危险人群。因此，卫生部决定自1987年度起，在全国有计划、分步骤地推行新生儿乙肝疫苗免疫接种工作，并将其逐步纳入儿童计划免疫轨道。
一、组织领导和职责分工
各级卫生行政部门负责乙肝疫苗接种工作的统筹规划、组织管理工作。
各级卫生防疫部门牵头，与医疗、妇幼保健机构分工协作，共同实施接种工作，并做好疫苗接种的业务培训及免疫效果考核、评价等技术指导工作。
疫苗生产、检定部门要严格按照《中华人民共和国药品管理法》的要求，切实做好疫苗的生产供应质量控制等的有效管理。
二、实施步骤
（1）接种地区，根据全国疫苗生产数量和各地实施免疫接种的条件，原则上采取先城市，后农村；先大、中城市，后小城市的步骤，不断总结经验，逐步推广。
（2）疫苗计划分配：凡获乙肝血源疫苗批准文号的生产单位，须将疫苗生产计划纳入卫生部统一计划之内。各省、自治区、直辖市卫生防疫部门制定疫苗年度计划，经同级卫生行政部门批准后，上报卫生部进行统一分配。
三、疫苗使用要求
（1）疫苗质量：高价疫苗的效价必须保证单用疫苗对ＨＢｓＡｇ阳性母亲的新生儿的阻断阳转率达到80％以上，一般效价疫苗的抗－ＨＢｓ阳转率达到90％以上，平均抗体水平≥100ｍｉｕ／ｍｌ且免疫持久期至少3年以上。
（2）免疫剂量：ＨＢｓＡｇ阳性孕妇的新生儿，使用高价疫苗（目前暂定为30微克／剂量），免疫3针；ＨＢｓＡｇ阴性孕妇的新生儿使用一般效价疫苗（目前暂定为*9针30微克，二、三针10微克／剂量），免疫3针。
（3）检测：为确定疫苗使用剂量，对所有孕妇要进行ＨＢｓＡｇ检测（采用ＲＰＨＡ法），诊断试剂要与疫苗配套供应。
（4）免疫程序：两类接种对象均采用0、1、6月3针程序，其中*9针须在出生后24小时内接种。
（5）免疫注射必须实行1人1针1筒1消毒，严禁共用针头、针管。
（6）疫苗的使用管理：全国每年疫苗生产总数的80％保证用于新生儿，由卫生部卫生防疫司统一计划分配。各级卫生行政部门必须严格掌握接种对象，加强监督检查。各级卫生防疫部门要有专人负责疫苗的管理、分发、登记等项工作。
四、统计报告
各地可参照全国儿童计划免疫条例的有关规定，建立乙肝血源疫苗接种卡、册、簿等登记制度。
各级卫生防疫部门要做好接种效果的血清流行病学和临床流行病学观察，做好不同免疫方案效果比较观察，并定期总结经验，将使用情况逐级上报当地卫生行政部门。
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要填制乙肝血源疫苗接种年报表，于次年2月15日前报卫生部。
五、经费
乙肝血源疫苗接种采取“谁受益，谁拿钱”的原则，可收取疫苗、检测及劳务费用。
对ＨＢｓＡｇ阳性孕妇的新生儿和边远贫困地区新生儿的疫苗接种费用可由地方财政酌情给予补助。
各省、自治区、直辖市订购疫苗经费可由地方财政专款垫付周转。