商业部、经贸部关于批转《关于加强对肝素钠的生产管理，实行定点生产的意见》的通知

　　《关于加强对肝素钠的生产管理，实行定点生产的意见》，业经今年五月全国肝素钠生产出口工作座谈会上讨论通过，现转发给你们，请研究执行。
　　肝素钠是生化制药的重要品种，又是创汇的大宗产品，在国际市场占有一定比重。各省、自治区、直辖市在经济体制改革过程中，应加强领导，搞好定点生产，努力提高产品质量，不断开拓国际市场、为发展生化制药，给国家创汇做出更大贡献。
　　关于加强对肝素钠的生产管理，实行定点生产的意见（摘录）（1986年5月）
　　为了使我国肝素钠生产、出口得到稳定的发展，经1986年5月在成都召开的“全国肝素钠生产出口工作座谈会”讨论研究，拟采取以下措施：
　　一、对精品和外用级肝素钠实行定点生产。由商业部食品局与中国医药保健品进出口总公司联合组织对现有生产肝素钠精品、外用级的企业进行一次整顿验收，验收合格者，作为定点生产厂，发给肝素钠出口合格证，外贸部门根据市场情况向出口定点厂收购产品。验收不合格者自然淘汰。整顿验收的内容如下：
　　1.必须经过企业整顿综合验收合格，并经过贯彻实施“药品管理法”验收合格，持有企业整顿综合验收合格证和省级药政部门颁发的药品生产许可证。无以上两证的单位不予验收。
　　2.肝素钠原药必须备有药政部门的批准文号。
　　3.根据卫生部门制订的药厂验收细则的规定，对照检查生产肝素钠的技术力量、化验检测设施是否基本具备，质量管理保障体系是否较为完善。
　　4.具有与生产肝素纳相适应的各种设备，既能生产外用级，又能生产精品，每个生产批号不得少于30亿单位（不得干粉混批）。
　　5.精制肝素钠收得率不得低于75％。
　　6.产品质量，目前必须符合USP20版BP80版的要求。
　　7.经营作风好，能维护行业利益和保质、保量、按期完成外贸出口计划。
　　具体验收时间、方法、步骤另行通知。
　　二、统一肝素钠粗品收购价格。为了保证肝素钠精品厂、粗品厂都有合理的利润，肝素钠粗品收购价统一稳定在每亿单位2500元以内（具体质量标准价格水平另行通知），不得突破。各精品厂要巩固与发展整党成果，端正经营作风，不得擅自提高粗品收购价格，不得帮助粗品厂、点逃税、漏税，给予回扣，不得以各种变相名义如包装费、介绍费等进行诱购。如发现上述问题，经核实后，要给予通报批评，降低外贸收购价格，性质严重的要吊销生产出口许可证，取消全年生产出口计划。
　　三、成立全国肝素钠协调小组。协调小组由商业部食品局和中国医药保健品进出口总公司指导，正副组长由各精品厂轮流担任，一年轮换一次。协调小组的任务是：
　　1.每年召开一次协调组会议，交流生产情况总结推广生产与管理经验；
　　2.组织专题质量攻关、组织先进工艺交流，不断提高生产水平；
　　3.对各厂生产、经营进行监督，协调生产、经营中出现的问题。
　　四、为了稳定我国肝素钠生产，不断提高产品质量，今后一般不再增加精品生产点。各地如新建肝素钠精品厂，必须经商业部食品局和中国医药保健品进出口总公司共同批准。